GMP水處理的標(biāo)準(zhǔn)有哪些?

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根據(jù)GMP標(biāo)準(zhǔn),第六節(jié)制藥用水要求:

1、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途,并符合《中國人民共和國藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)要求,制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用飲用水。

2、水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行和維護(hù)應(yīng)當(dāng)確保制藥用水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),水處理設(shè)備的運(yùn)行不得超出其設(shè)計(jì)能力。

3、純化水、注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕;儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器;管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免死角、盲管。

4、純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生、純化水可采用循環(huán),注射用水可采用70℃以上的保溫循環(huán)。

5、應(yīng)當(dāng)對(duì)制藥用水以及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測(cè),并有相應(yīng)的記錄。

6、應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)純化水、注射用水管道進(jìn)行清洗消毒,并有相關(guān)記錄,發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達(dá)到警戒限度。糾偏限度時(shí)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理。

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