生物制藥行業(yè)對(duì)實(shí)驗(yàn)室超純水機(jī)需求
生物制藥行業(yè)對(duì)實(shí)驗(yàn)室超純水機(jī)的需求是非常大的,在研發(fā)藥物的過程中,研發(fā)實(shí)驗(yàn)室基本要保證在無菌環(huán)境下進(jìn)行,微生物對(duì)人體的影響很大,就更不用說是口服的藥片等物品。實(shí)驗(yàn)室對(duì)超純水的需求分為容器清洗、配液和原料藥精制純化等所需要使用的水,因?yàn)樾枨蟛灰粯?,?duì)水質(zhì)的要求也不一樣。
一、2010年版中國(guó)藥典(GMP)對(duì)注射用水中總有機(jī)碳(TOC)的要求:
總有機(jī)碳TOC=TC(總碳)-IC(無機(jī)碳)
總有機(jī)碳指標(biāo)在一定程度上能說明水質(zhì)的污染情況。當(dāng)各種污染有機(jī)物、微生物、細(xì)菌內(nèi)毒素等經(jīng)過氧化催化形成二氧化碳,從而改變水的電導(dǎo)等問題,電導(dǎo)就能換算成總有機(jī)碳的量,這個(gè)數(shù)值越大,代表著水質(zhì)被污染的越嚴(yán)重,反之則越純凈。
TOC監(jiān)控的意義:
1.可以準(zhǔn)確知道藥物被污染的原因以及什么時(shí)候被污染的;
2.純水系統(tǒng)管路是否已經(jīng)產(chǎn)生微生物,需要進(jìn)行消毒或者更換;
3.純水系統(tǒng)過濾設(shè)備內(nèi)耗材是否需要進(jìn)行更換;
4.是否已經(jīng)產(chǎn)生新的雜質(zhì),如何有效控制雜質(zhì)進(jìn)入;
二、總有機(jī)碳(TOC)檢測(cè)方法:
TOC測(cè)量分成兩大類方法:氧化燃燒紅外法和UV紫外氧化電導(dǎo)法
氧化燃燒紅外法:通常適用于TOC含量高的場(chǎng)合,如自來水,江河水,污水;
UV紫外氧化電導(dǎo)法:適于TOC含量低的場(chǎng)合(ppb級(jí)),如純化水系統(tǒng),注射用水系統(tǒng),清潔認(rèn)證。
差分電導(dǎo)率法
應(yīng)用場(chǎng)所:制藥行業(yè)/半導(dǎo)體行業(yè)/環(huán)保水處理行業(yè)/電子電力行業(yè)。
分析原理:通過分析UV氧化前后電導(dǎo)率的變化檢測(cè)水中的總有機(jī)碳含量通過電導(dǎo)率測(cè)量透過半透膜的二氧化碳的量來檢測(cè)水中的總有機(jī)碳含量原理與梅特勒一致,但需要制定氧化曲線,非直接測(cè)量,工作量大。
取樣條件影響:對(duì)流速有一定要求分析樣品的流量、壓力和溫度變化直接影響半透膜的滲透性能,從而帶來測(cè)量誤差其滯流分析法,對(duì)流速流量等均有要求。
滲透膜:無存在老化,破裂、有機(jī)物溶出、細(xì)菌污染等風(fēng)險(xiǎn),定期更換膜元件增加維護(hù)時(shí)間和停機(jī)時(shí)間,增加成本。無法避免空氣中二氧化碳帶來的干擾部分型號(hào)存在滲透膜。
增壓泵:無增加維護(hù)成本和死水區(qū)衛(wèi)生物滋生風(fēng)險(xiǎn)增加維護(hù)成本和死水區(qū)衛(wèi)生物滋生風(fēng)險(xiǎn)。
離子交換樹脂:無存在老化,破裂、有機(jī)物溶出、細(xì)菌污染等風(fēng)險(xiǎn),定期更換樹脂增加維護(hù)時(shí)間和停機(jī)時(shí)間,增加成本。
分析模式:連續(xù)不間斷批次處理,4-6分鐘完成一次分析批次處理。
溫度補(bǔ)償:獨(dú)步世界的精確溫度補(bǔ)償。
關(guān)鍵的電導(dǎo)率監(jiān)測(cè)技術(shù):世界公認(rèn)的純水和超純水電導(dǎo)率測(cè)量技術(shù)。
高溫測(cè)量:可以耐受100℃高溫影響樹脂和半透膜的性能和壽命95℃。
驗(yàn)證校準(zhǔn)服務(wù):提供TOC校準(zhǔn)服務(wù),同時(shí)提供電導(dǎo)率傳感器部件校準(zhǔn)服務(wù),均可提供現(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn)服務(wù)局限于比對(duì)校驗(yàn)使用進(jìn)口儀器進(jìn)行校準(zhǔn)。
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