生物制藥行業(yè)對(duì)實(shí)驗(yàn)室超純水機(jī)的需求是非常大的，在研發(fā)藥物的過程中，研發(fā)實(shí)驗(yàn)室基本要保證在無菌環(huán)境下進(jìn)行，微生物對(duì)人體的影響很大，就更不用說是口服的藥片等物品。實(shí)驗(yàn)室對(duì)超純水的需求分為容器清洗、配液和原料藥精制純化等所需要使用的水，因?yàn)樾枨蟛灰粯?，?duì)水質(zhì)的要求也不一樣。

　　一、2010年版中國(guó)藥典(GMP)對(duì)注射用水中總有機(jī)碳(TOC)的要求：

　　總有機(jī)碳TOC=TC(總碳)－IC（無機(jī)碳）

　　總有機(jī)碳指標(biāo)在一定程度上能說明水質(zhì)的污染情況。當(dāng)各種污染有機(jī)物、微生物、細(xì)菌內(nèi)毒素等經(jīng)過氧化催化形成二氧化碳，從而改變水的電導(dǎo)等問題，電導(dǎo)就能換算成總有機(jī)碳的量，這個(gè)數(shù)值越大，代表著水質(zhì)被污染的越嚴(yán)重，反之則越純凈。

　　TOC監(jiān)控的意義：

　　1.可以準(zhǔn)確知道藥物被污染的原因以及什么時(shí)候被污染的；

　　2.純水系統(tǒng)管路是否已經(jīng)產(chǎn)生微生物，需要進(jìn)行消毒或者更換；

　　3.純水系統(tǒng)過濾設(shè)備內(nèi)耗材是否需要進(jìn)行更換；

　　4.是否已經(jīng)產(chǎn)生新的雜質(zhì)，如何有效控制雜質(zhì)進(jìn)入；

　　二、總有機(jī)碳（TOC）檢測(cè)方法：

　　TOC測(cè)量分成兩大類方法：氧化燃燒紅外法和UV紫外氧化電導(dǎo)法

　　氧化燃燒紅外法：通常適用于TOC含量高的場(chǎng)合，如自來水，江河水，污水；

　　UV紫外氧化電導(dǎo)法：適于TOC含量低的場(chǎng)合（ppb級(jí)），如純化水系統(tǒng)，注射用水系統(tǒng)，清潔認(rèn)證。

　　差分電導(dǎo)率法

　　應(yīng)用場(chǎng)所：制藥行業(yè)/半導(dǎo)體行業(yè)/環(huán)保水處理行業(yè)/電子電力行業(yè)。

　　分析原理：通過分析UV氧化前后電導(dǎo)率的變化檢測(cè)水中的總有機(jī)碳含量通過電導(dǎo)率測(cè)量透過半透膜的二氧化碳的量來檢測(cè)水中的總有機(jī)碳含量原理與梅特勒一致，但需要制定氧化曲線，非直接測(cè)量，工作量大。

　　取樣條件影響：對(duì)流速有一定要求分析樣品的流量、壓力和溫度變化直接影響半透膜的滲透性能，從而帶來測(cè)量誤差其滯流分析法，對(duì)流速流量等均有要求。

　　滲透膜：無存在老化，破裂、有機(jī)物溶出、細(xì)菌污染等風(fēng)險(xiǎn)，定期更換膜元件增加維護(hù)時(shí)間和停機(jī)時(shí)間，增加成本。無法避免空氣中二氧化碳帶來的干擾部分型號(hào)存在滲透膜。

　　增壓泵：無增加維護(hù)成本和死水區(qū)衛(wèi)生物滋生風(fēng)險(xiǎn)增加維護(hù)成本和死水區(qū)衛(wèi)生物滋生風(fēng)險(xiǎn)。

　　離子交換樹脂：無存在老化，破裂、有機(jī)物溶出、細(xì)菌污染等風(fēng)險(xiǎn)，定期更換樹脂增加維護(hù)時(shí)間和停機(jī)時(shí)間，增加成本。

　　分析模式：連續(xù)不間斷批次處理，4-6分鐘完成一次分析批次處理。

　　溫度補(bǔ)償：獨(dú)步世界的精確溫度補(bǔ)償。

　　關(guān)鍵的電導(dǎo)率監(jiān)測(cè)技術(shù)：世界公認(rèn)的純水和超純水電導(dǎo)率測(cè)量技術(shù)。

　　高溫測(cè)量：可以耐受100℃高溫影響樹脂和半透膜的性能和壽命95℃。

        驗(yàn)證校準(zhǔn)服務(wù)：提供TOC校準(zhǔn)服務(wù)，同時(shí)提供電導(dǎo)率傳感器部件校準(zhǔn)服務(wù)，均可提供現(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn)服務(wù)局限于比對(duì)校驗(yàn)使用進(jìn)口儀器進(jìn)行校準(zhǔn)。

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